科研所需毒性药品审批

【导语】:科研和教学所需毒性药品购用审批,详情如下图。

  受委托审批范围:本辖区内科研和教学所需毒性药品购用审批

  许可对象:本辖区内的科研和教学机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门设立的药品检验所

  许可依据:《医疗用毒性药品管理办法》第十条,

  许可收费:不收费

  许可数量:无数量限制

  许可时限:13个工作日(不含申请人补充材料时间、听证时间)

  许可条件:

  1、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构

  2、具有保障教学、科研、检验用毒性药品安全的措施和管理制度

  申请材料:

  1、研和教学所需毒性药品购用证明申请表(购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量,盖有单位公章)

  2、购买方资质证明文件复印件,科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》,生产企业提交《药品生产许可证》

  3、特殊药品合法用途证明文件复印件

  4、购用数量的依据

  5、相关的特殊药品安全管理制度(包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等)

  6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件(由代办人员在复印件上签名)

  7、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  资料要求:

  以上资料均为一式一份;全部申请材料以纸质形式报送,同时(1)以电子文档形式报送,资料应为A4纸打印;所有资料均应加盖申请单位红色印章。

  许可程序:

  一、受理

  (一)岗位责任人:市局政务中心工作人员

  申请受理电话:0737-6204232

  (二)岗位职责及权限:

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送注册安监科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (三)工作时限:1个工作日

  二、初审

  (一)岗位责任人:注册安监科执法人员、科长

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

  1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人;

  2、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  3、签署意见:根据资料审查情况,结合权利保障处理情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

  4、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

  5、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

  (三)工作时限:8个工作日

  三、监督(复审)

  (一)岗位责任人:市局政策法规科工作人员、科长

  (二)岗位职责及权限:

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

  (4)制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

  (三)工作时限:1个工作日(不含听证时间)

  四、决定

  (一)岗位责任人:市局分管领导

  (二)岗位职责及权限:

  1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  (三)工作时限:2个工作日

  五、办结告知

  (一)岗位责任人:注册安监科工作人员、市局政务中心工作人员,市局机关网站工作人员

  (二)岗位职责及权限:

  1、根据审定意见,由药品注册安监科工作人员按规定制作《科研和教学所需毒性药品购用证明》,加盖印章后交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人;

  2、对不同意办理《科研和教学所需毒性药品购用证明》的,药品注册安监科工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》(一份)送交局政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  (三)工作时限:1个工作日

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

  局纪检监察室监督投诉电话:0737-2261027

 

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